【杭州】2019注册专员国内外申报技能提升专题培

来源:未知2019-07-14 00:26

  2019年1月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开,在总结18年药品注册和上市监管工作的同时,还对19年工作任务进行了部署。会上部署的系列重要工作,不仅关系到各企业未来几年的工作方向,甚至决定了国内各中小企业的生死存亡。

  一系列变化及法规,比如完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,以及刚刚颁布的eCTD正式法规,无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。这对药品注册专员的工作,提出了未来的发展方向。

  作为药品注册申报中的重要角色,注册专员的技能水平能否满足当前国际化的趋势,能否直接提升影响注册事务的质量与申报进程,是各大药企均关心的内容。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,帮助我国药品注册专员更好的学习药品注册相关政策法规,掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养,帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题,促进我国药品注册申报的质量和效率,本单位定于2019年8月2日-4日在杭州举办 “2019注册专员国内外申报技能提升专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。通知如下:

  从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品注册人员及管理人员等;企业QA和QC等相关人员。

  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

  主讲老师:现任大型外资企业注册事务负责人。老师拥有近二十年的国内外法规注册工作经验 曾先后在知名外企负责注册事务工作。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。曾为CDE提供相关ICH介绍和培训。老师目前主要从事法规注册事务,集中于新产品全球同步开发和注册上市策略,中国和亚太区已上市产品的法规注册和维护工作。老师还参与讨论及起草了仿制药一致性评价相关法规和指导原则以及原辅包共同审评管理办法及其相关指导原则,经验非常丰富。协会特聘专家

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